I. Türk Hukukunda İlaç Patentine Genel Bakış
1.1. Patent tescili, buluş/başvuru sahibine buluş konusu olan ürünü veya usulü kamuya açıklaması karşılığında, belirli bir süre boyunca kullanması, için devlet tarafından sağlanan bir haktır. Patent koruma süresi ülkeden ülkeye farklılık göstermekle birlikte, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanununun 101. Maddesi gereğince;
‘’Başvuru tarihinden başlamak üzere, patentin koruma süresi yirmi yıl, faydalı modelin koruma süresi on yıldır. Bu süreler uzatılamaz.’’
ülkemizde de kabul edildiği gibi genellikle 20 yıl ile sınırlandırılmaktadır.
1.2. Sağlık hakkı ile sıkı ilişkisi olan ilaçların patent korumasından yararlanabilmesi hususu uzun süre tartışma konusu olmuş; ulaşılan sonuç neticesinde ilaçların da patentle korunan buluşlar kapsamına girmesi gerektiği kanısına varılarak patent korumasından yararlanması sonucuna ulaşılmıştır.
1.3. İlaçlarda patent türleri, patentin konusuna göre temel olarak ürün ve usul patentleri olarak ikiye ayrılmakta olup bu ayrım korumanın kapsamı bağlamında büyük önem taşımaktadır. Ürün patenti, herhangi bir tıbbi veya veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen aktif, etkin-etken madde ile ilgili patent iken usul patenti herhangi bir ürünün, kristal formun türevin ya da ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan usul (yöntem) ile ilgili patenttir. [1]
1.4. 6769 sayılı Kanunun 85/2-a bendi, ürün patenti bakımından patent hakkından doğan korumanın kapsamını belirlemektedir.
‘’MADDE 85- … (2) Patent sahibinin, izinsiz olarak yapılması hâlinde aşağıda belirtilen fiillerin önlenmesini talep etme hakkı vardır:
a) Patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulması.’’
Anılan hüküm, hak sahibine, üçüncü kişiler tarafından patente konu ürünün üretilmesinin, satılmasının, kullanılmasının, ithal edilmesinin veya anılan amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulmasının önlenmesini talep etme hakkı tanımaktadır.
1.5. 6769 sayılı Kanunun 85/2-b, c, ç bentleri uyarınca ise;
‘’MADDE 85- … (2) Patent sahibinin, izinsiz olarak yapılması hâlinde aşağıda belirtilen fiillerin önlenmesini talep etme hakkı vardır:
b) Patent konusu olan bir usulün kullanılması.
c) Kullanılmasının yasak olduğu bilinen veya bilinmesi gereken usul patentinin kullanılmasının başkalarına teklif edilmesi.
ç) Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satılması, kullanılması, ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka herhangi bir nedenle elde bulundurulması.’’
hak sahibine; patent konusu usulün kullanılması, kullanılmasının yasak olduğu bilinen ya da bilinmesi gereken usul patentinin kullanılmasının üçüncü kişilerce başkalarına teklif edilmesini, patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satılması, kullanılması, ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka bir nedenle elde bulundurulmasını engelleme hakkı verir. Anılan düzenlemeler, usul patenti ile sağlanan koruma kapsamındadır.
1.6. Ayrıca, SMK m. 86 gereğince, patent sahibinin, patent konusu buluşun uygulanmasını mümkün kılan ve buluşun esasını teşkil eden bir kısmı ile ilgili unsurların veya araçların üçüncü kişiler tarafından, patent konusu buluşu kullanmaya yetkili olmayan kişilere verilmesini önleme hakkı mevcut olup bu hükmün uygulanabilmesi için söz konusu üçüncü kişilerin, bu unsurların veya araçların buluşu uygulamaya yeterli olduğunu bilmeleri ve bu amaçla kullanılacağını bilmeleri veya bu durumun yeterince açık olması gerekir. Belirtilen unsur veya araçların piyasada her zaman bulunabilen ürünler olmaları halinde hükmün uygulanabilmesi için üçüncü kişilerin söz konusu fiilleri yapmaya teşvik etmesi gerekir. Ayrıca SMK m. 85/3’te belirtilen fiilleri işleyen kişiler hükmün uygulanmasından istisna edilmiştir.
II- İLAÇ PATENTİ KORUMASINDAN İSTİSNA EDİLEN FİİLLER
2.1. İlaç patenti korumasından istisna edilen fiiller 6769 sayılı Kanunun 85/3-a, b, c ve ç bentlerinde düzenlenmiştir.
2.2. İktisadi amaçlı olmayan fiillerin ilaç patenti koruması kapsamı dışında olduğu hususu 85/3-a bendinde düzenlenmiş; bu istisnanın tanınmasının nedeni olarak özel kullanımlar neticesinde bilimsel merak ve bilgi artışının sağlanması, bu tür kullanımın patent tekeline karşı tehdit özelliği ya da potansiyelini barındırmaması gibi gerekçeler ileri sürülmüştür. Neticeten, kişisel ihtiyaçların karşılanması maksatlı olan ve bu amacın sınırlarını zorlamayacak nitelikteki özel amaçlı fiillerin, patent korumasından istisna edilmesi ilaç patenti açısından da haklı ve makul bir düzenlemedir. [2]
2.3. Sadece reçetenin oluşturulması için seri üretim olmaksızın eczanelerde ilaç hazırlanması ve bunun kullanılması fiilleri de SMK m. 85/3-ç hükmüyle patent koruması dışında bırakılmıştır. Kullanımın ilaca ilişkin olması, ilacın eczanede yapılmış olması, ilacın reçete kapsamında hazırlanmış olması ve yapılacak üretimin seri üretim olmaması şartlarının birlikte sağlanması halinde kullanım istisna kapsamında kalacaktır.
III- BOLAR İSTİSNASI
3.1. Patent hakkı, hak sahibine, patent konusu buluş üzerinde kullanım ve yararlanma yetkileri sunsa da ilaçların piyasaya sürülebilmesi için yetkili makamlarca ruhsatlandırılması gerekmektedir. Ruhsatlandırma sürelerinin uzun olması, patenli ilaçlar bakımından ilacın efektif patent süresinin kısalmasına neden olmuş, eşdeğer-jenerik ilaçlar bakımından ilacın piyasaya girmesini engelleyici rol oynamıştır. [3]
3.2. Jenerik firmaların ruhsatlandırma amacıyla bazı test ve deneyleri, patent koruma süresi içerisinde yapıp yapamayacağı hemen hemen tüm hukuk sistemlerinde tartışılmış ve neticede bu türden test ve deneylerin patent koruma süresi sona ermeden de yapılabileceği, Amerika Birleşik Devletleri’nde görülen ‘’Roche-Bolar’’ davası ile kanuni düzenlemelere konu olmuştur. Roche şirketi, Bolar şirketinin patentli etken maddesi üzerinde denemeler yaparak patent hakkına tecavüz ettiğini iddia etmiş; Federal Mahkeme, yapmış olduğu inceleme neticesinde söz konusu deneylerin ekonomik amaçla yapılması sebebiyle deneme amaçlı fiillerin patent hakkını ihlal ettiği yönünde karar vermiş ve aynı kararda başka bir hukuki istisna getirilmesi gerektiği kanaatine varmıştır. Mahkemenin anılan kararı sonrasında Amerikan Federal İlaç, Gıda ve Kozmetik Kanunu’nda, ‘’Hatch-Waxman Act’’ adıyla bilinen kanunla değişiklik yapılmış ve bu değişiklik neticesinde Bolar istisnası ilkesi kanunlaşmıştır.
3.3. Bolar istisnasına göre, patent süresi dolmadan jenerik formata, biyoeşdeğerlilik çalışması ve ruhsatlandırma başvurusu yapma imkânı verilmektedir. Bu yöntemle jenerik ilaç, patent süresi dolduğu gün piyasaya çıkabilecektir. Eğer patent koruma süresince jenerik firmanın, biyoeşdeğerlilik ve ruhsatlandırma çalışmaları patent korumasıyla engellenirse, 20 yıllık patent süresi fiilen daha fazla uzayacaktır. Çünkü bir jenerik ilacın ruhsatlandırılması, ortalama üç yıl aldığı için, patent süresi dolmasına rağmen jenerik ilaç bu süre zarfında piyasaya çıkmayacaktır. [4]
3.4. Bolar istisnası, 6769 sayılı Kanunun 85/3-c bendinde düzenlenmiştir. Anılan hükme göre, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller patent korumasına istisna teşkil etmektedir. Bu kapsamda, patent ile korunan bir ilacın patent süresi devam ederken, o ilaç ile ilgili klinik çalışma ve ruhsatlandırma işlemlerinin yapılmasında bir sakınca bulunmayacak ve ilgili başvuru herhangi bir davaya konu edilemeyecektir. Bununla birlikte, SMK 85/3-c bendine göre, patent süresi dolmadan seri üretim yapılması, depolama ve satışa sunulma fiilleri söz konusu istisnanın dışında bırakılmıştır.
3.5. Uygulamada, ‘’Bolar istisnası’’ geniş yorumlanmakta olup yerel mahkemelerin Bolar istisnasını uygulayan karaları Yargıtay tarafından onanmaktadır. Nitekim, Yargıtay 11. Hukuk Dairesi, 03.03.2015 tarihli, 2014/18055 E., 2015/3118 K. sayılı ilamında;
‘’Davacı vekili, F1'nin 14/07/1992 tarihinden itibaren “X1 sc 240” ilacının aktif maddesi olan “spiro diklofen” maddesinin kanuni ve tek patent hakkı sahibi olduğunu, F1 AG'nin ayrıca “X1” markasının da sahibi olup, bu markanın 07/07/1998 tarihinde TPE nezdinde tescil edildiğini, “X1 sc 240” adlı ilacın Tarım Bakanlığınca 26/02/2004 tarihinde müvekkili şirket adına ruhsatlandırıldığını, F1 AG ve F2'nin müvekkili şirkete yetki verdiğini, davalının, kendi ürünlerine ait tanıtım broşürlerinde aktif maddesi spiro diklofen olan “X2” adlı ürünü tanıtıp ruhsat başvuru aşmasında olduğunu beyan etmek suretiyle haksız eylemde bulunduğunu, ürünün tanıtımını yaparken ruhsatlandırma aşamasında olduğunu belirterek, bayi ve çiftçileri ruhsat alması mümkün olmayan ürün hakkında yanıltıcı bilgilendirerek yanlış yönlendirdiğini, müvekkilinin ticari faaliyetlerini tehlikeye düşürdüğünü ileri sürerek davalının haksız rekabetinin tespitiyle menine ve hükmün ilanına karar verilmesini talep ve dava etmiştir.
Davalı vekili, davacının patent için yaptığı başvuru tarihinde İhtira Beratı Kanunu'nun yürürlükte olduğunu, bu kanunun 3.maddesine göre, tıp ve veterinerlikte, zirai hastalıklarla mücadelede kullanılan kimyasal bileşiklerin patent koruması dışında olduğunu, bir şekilde patentlenmiş olsalar bile yasa gereği patent koruması sağlanamayacağını, ayrıca söz konusu ilacın müvekkilince henüz piyasaya da sürülmediğini, dolayısıyla meni gereken bir tecavüzün söz konusu olmadığını savunarak davanın reddini istemiştir.
Mahkemece, iddia, savunma ve benimsenen bilirkişi raporuna göre, davacının dayandığı patentin, İhtira Beratı Kanunu'nun yürürlükte olduğu zaman alınıp koruma süresinin 15 yıl olduğu ve bu sürenin 14.07.2007 tarihinde davadan önce sona erdiği, ayrıca davalının ruhsatlandırma için Tarım Bakanlığı'na yaptığı başvurunun 551 sayılı KHK'nın 75/1-f maddesi uyarınca patent sahibinin patent belgesinden doğan haklarının ihlali mahiyetinde olmadığı ve davacının diğer iddialarını kanıtlayamadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.
Kararı davacı vekili temyiz etmiştir.
Dava dosyası içerisindeki bilgi ve belgelere, mahkeme kararının gerekçesinde dayanılan delillerin tartışılıp, değerlendirilmesinde usul ve yasaya aykırı bir yön bulunmamasına g öre, davacı vekilinin tüm temyiz itirazları yerinde değildir.
SONUÇ: Yukarıda açıklanan nedenlerden dolayı, davacı vekilinin bütün temyiz itirazlarının reddiyle usul ve kanuna uygun bulunan hükmün ONANMASINA,’’
hükmü kurularak ruhsat başvurusu nedeniyle gerçekleşen test ve deneylerin SMK m.85/3-c bendinde istisna olarak düzenlenen ‘deneme amaçlı fiiller’ kapsamında olması sebebiyle patent hakkını ihlal etmediğine karar verilmiştir. [5]
Stj. Av. Anıl Sağlam
Kaynakça:
1. Özgür UĞURLUOĞLU, İlaç Sektöründe Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması, Hacettepe Sağlık idaresi Dergisi, Cilt 17, sayı 1
2. Barış KAYA, Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması, İstanbul Hukuk Mecmuası, 76/2, 2018
3. Kaya, s. 429
4. Cahit Suluk, Terazi Aylık Hukuk Dergisi Cilt:9 Sayı: 100 Aralık 2014, sayfa 731
5. https://www.lexpera.com.tr/ictihat/yargitay/11-hukuk-dairesi-e-2014-18055-k-2015-3118-t-03-03-2015
