Özgün Law Firm

İlk olarak Çin’in Vuhan eyaletinde görülen ve sonrasında küresel bir salgın haline dönüşen yeni korona virüs hastalığı (Covid-19) oluşturduğu küresel salgın durumundan ötürü pandemi olarak tanımlanmaktadır.

Virüsün hızla yayılması ile içine girmiş olduğumuz süreçte ülkemizde ve dünyada geniş çaplı karantinalar uygulanmaya başlanmış, toplum sağlığını korumak için uygulanan bu zorunlu izolasyon süreci birçok sorunu da beraberinde getirmiştir. Yaklaşık iki yıldır etkileri devam eden ve ölümcül riskler taşıyan Covid-19 hastalığını sona erdirmek amacıyla kısa süre içerisinde birçok aşı buluşu ve üretimi gerçekleştirilmiş, bu aşıların kullanılması için yetkili makamlar tarafından acil kullanım onayları verilmiştir.

Ülkemizde de bazı aşıların uygulaması için acil kullanım onayı verilmiş bulunmaktadır. Bu kapsamda, Türkiye’de uzun süredir inaktif (inaktive edilmiş veya öldürülmüş) bir aşı ile devam etmekte olan aşılama programı mRNA yöntemiyle geliştirilmiş bir aşı türünün de kullanılmaya başlanması ile hız kazanmıştır. Söz konusu mRNA aşının uygulamasında, aşı olacak kişilere “mRNA Covid-19 Aşı Uygulama Bilgilendirme ve Onam Formu” adı altında bir form imzalatılmaya başlanmıştır.

Bu çalışmamızda, ülkemizde mRNA aşı uygulaması sırasında aşı uygulanacak kişilerden imzalanması talep edilen “mRNA Covid-19 Aşı Uygulama Bilgilendirme ve Onam Formu”nun hukuki niteliği tartışılacaktır.

Tıbbi Müdahale Kavramı ve Covid-19 Aşıları

İnsanın yaşam ve vücut bütünlüğü hakkı en temel haklarındandır. Bu haklar Avrupa İnsan Hakları Evrensel Sözleşmesi başta olmak üzere gerek uluslararası gerekse de ulusal birçok düzenleme ile güvence altına alınmıştır. Anayasamızın 17. Maddesi ile de insan vücuduna yapılacak müdahalelerin sınırları açıkça belirlenmiştir. Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı; kimsenin rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı işbu hüküm ile açıkça düzenlenmiştir. [1]

Hasta Hakları Yönetmeliği 4. Maddesi (g) fıkrası uyarınca tıbbi müdahale; tıp mesleğini icraya yetkili kişiler tarafından uygulanan, sağlığı koruma, hastalıkların teşhis ve tedavisi için ilgili meslekî yükümlülükler ve standartlara uygun olarak tıbbın sınırları içinde gerçekleştirilen fizikî ve ruhî girişim olarak tanımlanmaktadır. Bu tanımdan da anlaşılacağı üzere insan vücuduna yapılan her müdahale tıbbi müdahale değildir. Tıbbi müdahalelerin kişinin vücut bütünlüğüne yönelik saldırı niteliğindeki diğer müdahalelerden farkı; müdahalenin tıp mesleğini icraya yetkili kişiler tarafından kişinin sağlık refahının sağlanması amacına yönelik olarak tıp bilim kural ve standartları çerçevesinde ve tıp biliminin sınırları içinde uygulanmalarıdır.

Aşı uygulamaları da tıbbi müdahale niteliğinde olup, hukuka uygunluk şartlarını taşıması gerekmektedir. Günümüzde kabul gören anlayışa göre tıbbi müdahalelerin hukuka uygun olması gereken dört şart vardır. Bunlar;

Hukuki açıdan yetkili kişilerce yapılma,

·       Tıp bilimince kabul görmüş kurallara uygun müdahale,

·       Hukuken öngörülmüş amaçlara yönelme,

·       Aydınlatılmış onam veya başka hukuka uygunluk sebeplerinin varlığı. [2]

şeklindedir. Bu çalışmamızda aydınlatılmış onam ve hukuka uygunluk sebepleri covid-19 aşılaması özelinde, yürürlükte olan mevzuat ve içtihatlar ışığında incelenecek ve tartışılacaktır.

Aydınlatılmış Onam Kavramı

Bireylerin kendi vücutları üzerindeki hakları, vücutları üzerinde yapılmak durumunda olan tıbbi müdahalenin, ancak kişinin kendi rızası ile yapılabilmesini mümkün kılmaktadır. Hastanın rızasının geçerli olabilmesi için hastanın neye rıza gösterdiğini bilmesi, bu konuda yanıltılmaması gerekmektedir. Bunun sağlanabilmesi de ancak hastanın aydınlatılması suretiyle mümkün olmaktadır. [3]

Aydınlatılmış onam veya bilgilendirilmiş rıza (informed consent); riskleri, yararları ile alternatifleri ve onların da risk ve yararlarını kapsayan tedavi uygulamasının, hekim tarafından yeterli düzeyde ve uygun şekilde açıklanmasından ve hasta tarafından hiçbir tereddüde yer kalmayacak şekilde anlaşılmasından sonra, tıbbi tedavinin, hasta tarafından gönüllü bir şekilde kabul edilmesidir. [4]

Aydınlatılmış onamın temel özellikleri şu şekildedir;

·   Hasta onam verme yeterliğinde olmalıdır. Yani var olan seçenekler hakkında düşünüp, akıl yürütebilmeli; kendisine anlatılan bilgileri anlayabilmeli, içinde bulunduğu durumun sonuçlarını değerlendirip, bilgiyi akılcı bir biçimde işleyebilmelidir.

·       Onam açık olmalıdır. Tıbbi ilişkide geçerli olan onam “açık onam”dır. Açık onam, gönüllü ve aydınlatılmış onam demektir; bu durumda hasta kendisine verilen bilgilerin tümünü anlamış ve onam formunu imzalamıştır.

·       Onam yalnızca aydınlatılan konu üzerinde önerilen tedavi ya da işlem için geçerlidir. Açık onam, hastanın “her bir tıbbi uygulama için” aydınlatılmış olmasını gerekli kılmaktadır. [5]

Aydınlatılmış temel unsurları ise,

·       Bilginin hastaya açıklanması,

·       Bilginin hasta tarafından anlaşılması,

·       Onamın gönüllü olması,

·       Hastanın onam vermeye yeterli olması.

·       Anladığının bilgilendirmeyi yapan tarafından denetlenmesi ve yetkilendirmedir. [6]

Ülkemizde, mRNA aşının uygulamasında, aşı olacak kişilere “mRNA Covid-19 Aşı Uygulama Bilgilendirme ve Onam Formu” adı altında imzalatılan onam formu, mRNA aşılarının henüz uzun süreli olarak etkisinin ve verimliliğinin bilinmediği, yine aşının henüz bilinmeyen olumsuz bir etkisinin olabileceği, aşının salgın koşulları altında kişinin tamamen kendi iradesi ile uygulanacağı, bu nedenle üretime ait hatalar haricinde oluşabilecek maddi ve manevi zararlardan üretici firmanın sorumlu olmadığı belirtilerek, aşı uygulanacak kişinin söz konusu onam formunu okuduğunu, anladığını ve kendi iradesi ile aşı uygulanmasını kabul ettiğini yazması istenerek imzalatılmaktadır.

Söz konusu onam formu ile tıbbi müdahalenin (mRNA aşısının) nasıl bir olumsuz etkisinin olabileceği belirtilmeksizin ve hekim tarafından yeterince aydınlatma yapılmaksızın aşı olacak kişilerin onayları alınmaktadır. Aşı sonucunda oluşması muhtemel riskler, yan etkiler ve meydana gelebilecek sonuçlar hakkında eksik bir şekilde aydınlatma yapılarak imzalanan aşı onam formlarının hem yasal düzenlemeler hem de tıp etiği açısından geçerli olup olmadığı hususu tartışmalara sebebiyet verebilecektir. Halihazırda imzalatılmakta olan onam formunun, ileride yaşanması muhtemel sorunlarda devletin ve üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldıramayabileceği kanaatinde olmakla birlikte kişinin tıbbi müdahaleye açık bir rızası bulunmasa veya geçerli bir onam alınmamışsa dahi tıbbi müdahaleyi hukuka uygun hale getiren birtakım hallerin de söz konusu olduğunu belirtmek gerekir. 

Şöyle ki; müdahalenin gerçekleşmesinde üstün özel yararın veya üstün kamu yararının bulunduğu durumlarda da tıbbi müdahale kişinin açık rızası olmasa dahi hukuka uygun hale gelebilmektedir. Covid-19 kapsamında yapılan aşılama özelinde üstün kamu yararı halinin incelenmesi gerekirse;

Üstün Kamu Yararı ve Covid-19 Kapsamında Aşılama

Aşı hem bireysel bağışıklığın artmasını hem de aşılanmamış kişilerin, aşılanan kişiler nedeniyle, hastalık etkeni ile temaslarının azalması sonucu, toplumda o hastalığın görülme hızının azalmasını sağlar. Buna toplumsal bağışıklık (Herd Immunity) denir. [7]

Kişinin rızası olmaksızın yapılan bir tıbbi müdahalede üstün kamu yararı varsa müdahale hukuka uygun kabul edilecektir. Burada hukuka uygunluk sebebi kanunun verdiği bir yetkinin kullanılmasıdır. Kanunun hastayı tedaviye mecbur etmesinin sebebi yeni mağdurlar yaratılmasının önlenmesidir ki bu durumda korunan yararlar arasında bir denge bulunmaktadır. [8]

Türk Medeni Kanunu madde 24/2’ye göre; “Kişilik hakkı zedelenen kimsenin rızası, daha üstün nitelikte özel veya kamusal yarar ya da kanunun verdiği yetkinin kullanılması sebeplerinden biriyle haklı kılınmadıkça, kişilik haklarına yapılan her saldırı hukuka aykırıdır”. Buna göre yaşama hakkına, sağlık hakkına ve vücut bütünlüğüne yönelik müdahaleler yasak olmakla birlikte, bu müdahaleler belirli şartların varlığı halinde hukuka uygun olarak kabul edilmektedir. [9]

Sonuç olarak, Covid-19 aşılaması sırasında, uygulanacak aşılama hakkında açık ve net şekilde bilgilendirilme yapılmaksızın, daha önceden hazırlanmış matbu bir formun çoğaltılarak aşı öncesinde imzalatılması suretiyle alınan ve içeriğinde uygulanacak tıbbi işlemle ilgili muhtemel riskleri, yan etkiler ve olası sonuçlar hakkında net bir bilgi içermeksizin, eksik aydınlatma ile alınan onamın, gerek yasal düzenlemeler gerekse de tıp etiği açısından, hukuken geçerli bir aydınlatılmış onam olarak kabul edilmesi pek çok açıdan tartışmaya açık bir konudur. Buna karşın, Covid-19 kapsamında yapılan aşılamanın ancak üstün kamu yararı sebebiyle hukuka uygun olduğu kabul edilebilecektir.

Stj. Av. D. Roza Doğan

Kaynakça:

1. ŞİMŞEK, Uğur. Sağlık Hukukunda Aydınlatılmış Rıza, Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, C. 16, Özel Sayı 2014, s. 3535-3556 Prof. Dr. Hakan PEKCANITEZ’e Armağan.

2. OKYAY, R, AKBABA, M, KİRKİT, E. (2016). Aydınlatılmış Onam Ve Aşılama. Turkish Journal of Public Health, 13 (2), 155-159. DOI: 10.20518/thsd.78963

3. HAKERİ, Hakan. Tıp Hukuku, Seçkin Yayıncılık, Ankara:2012, s.267.

4. HAKERİ, Hakan. Tıp Hukuku, Seçkin Yayıncılık, Ankara:2012, s.267.

5. AYDINLATILMIŞ ONAM KILAVUZU, Hekimler ve Tabip Odası Yöneticileri İçin Mevzuat.https://www.ttb.org.tr/mevzuat/index.php?option=com_content&view=article&id=983:onam&catid=26:etik

6. AYDINLATILMIŞ ONAM KILAVUZU, Hekimler ve Tabip Odası Yöneticileri İçin Mevzuat.https://www.ttb.org.tr/mevzuat/index.php?option=com_content&view=article&id=983:onam&catid=26:etik

7. Aşı Reddine Genel Bir Bakış ve Literatürün Gözden Geçirilmesi, Hayrunnisa Bekis Bozkurt, Kafkas J Med Sci 2018; 8(1):71–76.

8. KURT, Munise, Gülen. Tıbbi Müdahalelerde Aydınlatılmış Onam. Türkiye Barolar Birliği Dergisi. 2020; 2020(146): 187 - 218.

9. KURT, Munise, Gülen. Tıbbi Müdahalelerde Aydınlatılmış Onam. Türkiye Barolar Birliği Dergisi. 2020; 2020(146): 187 - 218.